COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)

Apresentação

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um colegiado interdisciplinar e independente – de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade, e para contribuir no desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos, atendendo a padrões éticos. A sua atuação é voluntária, autônoma e independente e está fundamentada em documentos internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para as Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos – CIOMS) e nacionais (Resolução 466/2012 – 510/2016 e Norma Operacional 001/2013 do Conselho Nacional de Saúde) que traçam as diretrizes para as pesquisas envolvendo seres humanos.

Contatos:

Atendimento: Segunda a sexta: 8h às 12h

Endereço: Prédio C (prédio da Pós Graduação), andar térreo. Av. Prof. Pinto de Aguiar, 2589 – Pituaçu, Salvador – BA, 41740-090.

E-mail: cep@ucsal.br

Telefone: (71) 3206-7830

Regimento

Regimento Interno

Composição

Relação dos MEMBROS do CEP/UCSal

Assistente Administrativa: Cristiane Lima dos Santos – PPPG.

MEMBROS	ATO	INÍCIO	TÉRMINO	MANDATO
Prof.ª Dra. Eliana Sales Brito / Membro http://lattes.cnpq.br/3707991326918988	Ato nº05/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	4º Mandato
Prof.Dra. Ana Maria Fernandes Pitta / Membro http://lattes.cnpq.br/6774614083110510	Ato nº05/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	4º Mandato
Prof. Dr. Adilton Pinto Lopes /Membro http://lattes.cnpq.br/6686237141127532	Ato nº 022/2020	05 de março de 2020	05 de março de 2023	1º Mandato
Prof.ª Ms. Fernanda Cardeal Mendes / Membro http://lattes.cnpq.br/7337133514451478	Ato nº05/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	4º Mandato
Prof.ª. Dra. Fernanda Ravazzano Lopes Baqueiro / Vice coordenadora http://lattes.cnpq.br/4467472261481697	Ato nº35/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	1ºMandato
Prof. Dr. João Marcos de Oliveira Cavalcanti /Coordenador http://lattes.cnpq.br/2834595793420157	Ato nº 35/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	1º Mandato
Prof.ª Dra. Sara Nunes Vaz/Membro http://lattes.cnpq.br/4053660971033232	Ato nº35/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	2º Mandato
Prof.Dr. José Luis Sepúlveda Ferriz http://lattes.cnpq.br/9871390721467286	Ato nº35/2022	05 de setembro 2022	05 de setembro de 2025	1º Mandato
Sra. Maria Lúcia da Costa e Silva Lage http://lattes.cnpq.br/8141236963452750 Membro 1- Representante dos Participantes de Pesquisa (RPP) indicada pela Indicada pela Associação Abraço às Famílias com Crianças com Síndrome Congênita do Zika Vírus e outras Malformações no Sistema Nervoso Centra		Carta de indicação em 11 de novembro de T. do mandato2025	11 de novembro de 2022	1º Mandato
Sra. Selma Pereira Santiago Carta de indicação em 16de novembro de 2022 T. Mandato 16 de novembro de 2025 1º mandato http://lattes.cnpq.br/5551201753981880 Membro 2- Representante dos Participantes de Pesquisa (RPP) indicada pela Associação Educativa e Cultural Arte Ger’ ação que acolhe às crianças e famílias em situação de vulnerabilidade social na Península Itapagipana. Cristiane Lima dos Santos / Assistente Administrativa: Atualizado em 21 de novembro de 2022

Cronograma de reuniões

CRONOGRAMA 2023

O CEP/UCSAL se reúne em Sessão Ordinária, preferencialmente na terceira quarta-feira do mês, das 14h às 17h e, em caráter extraordinário, sempre que convocado pelo Coordenador ou por 1/3 (um terço) de seus membros, com, no mínimo, 48 horas de antecedência.

Para que o projeto seja avaliado na reunião, o pesquisador deverá submetê-lo via Plataforma Brasil com antecedência mínima de 30 (trinta) dias.

MÊS	DATA DA REUNIÃO
FEVEREIRO/2023	15 DE FEVEREIRO
MARÇO/2023	15 DE MARÇO
ABRIL/2023	19 DE ABRIL
MAIO/2023	17 DE MAIO
JUNHO/2023	14 DE JUNHO
JULHO/2023	RECESSO
AGOSTO/2023	16 DE AGOSTO
SETEMBRO/2023	20 DE SETEMBRO
OUTUBRO/2023	18 DE OUTUBRO
NOVEMBRO/2023	22 DE NOVEMBRO
DEZEMBRO/2023	13 DE DEZEMBRO
JANEIRO/2024	RECESSO

OBS: As datas das reuniões estão sujeitas a alterações.

Os dias e horários de atendimento da secretaria ao público em geral e aos pesquisadores serão de segunda a sexta-feira, das 8h às 12h, presencialmente, por e-mail e/ou por telefone, de fevereiro a dezembro. No mês de janeiro, as atividades do CEP/UCSAL estarão suspensas por motivo de recesso anual.

O CEP/UCSAL informa à comunidade científica que, em razão do isolamento social, o calendário das reuniões mensais está sendo cumprido de forma virtual.

ATENÇÃO! Nos meses de janeiro e julho o CEP/UCSAL está em recesso para análise de Projetos de Pesquisa, sendo que em julho a secretaria do CEP está disponível para atender à comunidade acadêmica e científica para
outras demandas.
João Marcos de Oliveira Cavalcanti e Fernanda Ravazzano Lopes Baqueiro
Coordenador /Vice – coordenadora do Comitê de Ética/UCSal.

Normas e Resoluções

Norma Operacional nº 001/2013 – Procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos no Brasil – Clique aqui!

Resolução nº 510/2016 – Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana – Clique aqui!

Resolução nº 580/2018 – Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, organização e o funcionamento dos serviços correspondentes – Clique aqui!

Resolução nº 466/2012 – Aprova as normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Revoga as Resoluções CNS nº196/96, 303/2000 e 404/2008) – Clique aqui!

Resolução nº 441/2011 – Dispõe sobre o armazenamento de material biológico humano – Clique aqui!

Resolução nº 346/2005 – Dispõe sobre Projetos Multicêntricos

Resolução nº 304/2000 – Dispõe sobre Povos Indígenas

Resolução nº 340/2004 – Área Temática Especial de Genética Humana

Resolução nº 647/2020– Representante de Participante de Pesquisa

Documentos Obrigatórios para Submissão de Projetos

Todos os protocolos de pesquisa devem conter:

Folha de Rosto – é gerada na Plataforma Brasil – todos os campos devem ser preenchidos, datados e assinados, com identificação dos signatários. As informações prestadas devem ser compatíveis com as do protocolo. A identificação das assinaturas deve conter, com clareza, o nome completo e a função de quem assina, preferencialmente, indicado por carimbo. O título da pesquisa será apresentado em língua portuguesa e será idêntico ao do projeto de pesquisa;
Declarações pertinentes, conforme a lista de checagem apresentada no Anexo II da presente norma, devidamente assinadas;
Declaração de compromisso do pesquisador responsável, devidamente assinada, anexar os resultados da pesquisa na Plataforma Brasil, garantindo o sigilo relativo às propriedades intelectuais e patentes industriais;

Benefícios aos participantes – Garantia de que os benefícios resultantes do projeto retornem aos participantes da pesquisa, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa;

Orçamento financeiro: discriminar os recursos a serem despendidos na realização do projeto de pesquisa (Recursos Humanos; Material de Consumo; Material Permanente), a fonte (Agencia de Fomento; Iniciativa Priva; ou Recurso Próprio) e destinação; forma e valor da remuneração do pesquisador; apresentar em moeda nacional ou, quando em moeda estrangeira, com o valor do câmbio oficial em Real, obtido no período da proposição da pesquisa; apresentar previsão de ressarcimento de despesas do participante e seus 9/14 acompanhantes, quando necessário, tais como transporte e alimentação e compensação material nos casos ressalvados no item II.10 da Resolução do CNS 466/12;

Cronograma: descrever a duração total e as diferentes etapas da pesquisa, com compromisso explicito do pesquisador de que a pesquisa somente será iniciada a partir da aprovação pelo Sistema CEP/CONEP. No cronograma deverá ser previsto o período de, de aproximadamente 60 (sessenta) dias, para a submissão e tramitação do projeto no Comitê de ética, compreendendo a relatoria, emissão de parecer, solicitação de ajustes e adequação do projeto (caso necessário). Somente após isso, deverá ser prevista a realização da coleta de dados.

Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): um documento público específico para cada pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, sobre o responsável por obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos participantes da pesquisa, ou a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação;

Termo de Assentimento Livre Esclarecido (TALE): Documento obrigatório para pesquisa envolvendo menores de 18 anos os indivíduos incapazes. Nesse caso deverá também ser apresentado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinados pelos responsáveis legais;

SOBRE O TCLE E/OU TALE: A elaboração do texto deve ser feita com linguagem, clara, e adequada ao participante da pesquisa. Sugere-se a leitura das Resoluções 466/12 no item IV – Do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido; e 510/2016 capítulo III Do Processo de Consentimento e do Assentimento livre e Esclarecido.

Infraestrutura: Demonstrativo da existência de infraestrutura necessária e apta ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com documento que expresse a concordância da instituição e/ou organização por meio de seu responsável maior com competência;
Outros documentos que se fizerem necessários, de acordo com a especificidade da pesquisa, tais como os instrumentos da coleta de dados, o ofício da instituição onde será realizada a pesquisa, contendo a autorização para o desenvolvimento do estudo no local, com assinatura e carimbo do responsável institucional entre outros;

Projeto de pesquisa original na íntegra.

Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

IMPORTANTE!

O cadastramento de projetos de alunos de graduação deverá ser feito pelo professor orientador (Pesquisador Responsável). Para os alunos de pós-graduação, o cadastramento poderá ser feito pelo orientando.
Todos os envolvidos na pesquisa deverão estar cadastrados na Plataforma Brasil e seus nomes inseridos na equipe de pesquisa.
Somente serão apreciados protocolos de pesquisa lançados na Plataforma Brasil e que apresentarem toda documentação solicitada. (Norma Operacional CNS 001/2013, cap. Item 3.2).
Após validação do CEP/UCSAL, caso o projeto de pesquisa esteja enquadrado na situação “PENDENTE” a resposta do pesquisador deve ser feita APENAS via Plataforma Brasil, anexando os documentos que atendam as referidas pendências. O prazo para resposta de pendências é de 30 dias a partir da data do parecer (Norma Operacional CNS nº 001/2013).
“É se responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trâmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independentemente de qualquer mensagem enviada pelo sistema”. (Plataforma Brasil). – “Anexar o relatório parcial e final do projeto na Plataforma Brasil”. Devem ser apresentados ao CEP, inicialmente em seis (06) meses após a aprovação do projeto de pesquisa e ao término do estudo.

Fonte: Norma Operacional nº 001/2013

Orientações - Plataforma Brasil

A Plataforma Brasil é uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/CONEP. Ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios – desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, quando necessário – possibilitando inclusive o acompanhamento da fase de campo, o envio de relatórios parciais e dos relatórios finais das pesquisas (quando concluídas).

O sistema permite, ainda, a apresentação de documentos também em meio digital, propiciando ainda à sociedade o acesso aos dados públicos de todas as pesquisas aprovadas. Pela Internet é possível a todos os envolvidos o acesso, por meio de um ambiente compartilhado, às informações em conjunto, diminuindo de forma significativa o tempo de trâmite dos projetos em todo o sistema CEP/CONEP.

A submissão de projetos de pesquisas que envolvam seres humanos deverá ser feita na Plataforma Brasil

Avisos

COMUNICADOS IMPORTANTES!

– Nos meses de janeiro e julho o CEP/UCSAL está em recesso para análise de Projetos de Pesquisa, sendo que em julho a secretaria do CEP está disponível para atender à comunidade acadêmica e científica para outras demandas.

O CEP/UCSAL informa à comunidade científica que o calendário das reuniões mensais está sendo cumprido de forma virtual.

João Marcos de Oliveira Cavalcanti e Fernanda Ravazzano Lopes Baqueiro

Coordenador /Vice – coordenadora do Comitê de Ética/UCSal.

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– Informamos a toda comunidade acadêmica que o Comitê de Ética em Pesquisa da UCSal estará de recesso a partir do dia 26 de dezembro de 2022 e retorna em 25 de janeiro de 2023.
Caso os pesquisadores, tenham necessidade de algum esclarecimento nesse período, gentileza manter contato com o sistema CEP/CONEP, utilizando os seguintes endereços eletrônicos: conep.cep@saude.gov.br/ conep@saude.gov.br.

Salvador,21 de novembro de 2022

Agradecemos a compreensão,

Atenciosamente,
João Marcos de Oliveira Cavalcanti
Coordenado do CEP/UCSal

Cartilhas

CARTILHA DOS DIREITOS DOS PARTICIPANTES DE PESQUISA